В работе описываются особенности Правил надлежащей производственной практики (GMP) для биомедицинских клеточных продуктов, которые заключаются в необходимости соблюдения высоких стандартов асептического производства на протяжении всего производственного цикла, в строгих требованиях к донорам и процедуре получения биоматериала; в обеспечении прослеживаемости клеточных продуктов; в определении процедур процессинга, на основании которых делается заключение об отнесении клеточных продуктов к минимально манипулированным; в непрерывной поддержке качества и автоматизации процесса контроля на всех стадиях производства, что обеспечит возможность выпуска готовой продукции одновременно с завершением технологических операций.