Содержание и архив номеров
2023 г., Том 176, № 10 ОКТЯБРЬ
Фармакология и токсикология
Оценка безопасности: сравнительный анализ количественного содержания бактериальных эндотоксинов и определения пирогенности казахстанской вакцины QazCovid-in® против COVID-19
Определяли содержание бактериальных эндотоксинов в образцах балк-продукта вакцины (БПВ) и готовой вакцины QazCovid-in® и влияние гидроксида алюминия (адъюванта) на результаты LAL-теста и пирогенность образцов in vivo (на кроликах путём внутривенного введения в краевую ушную вену). Введение БПВ с добавлением ЛПС вызывало почти такое же дозозависимое повышение температуры тела у кроликов, как и введение только ЛПС, что указывает на отсутствие влияния гидроксида алюминия в вакцине на пирогенный ответ у кроликов. По данным LAL-теста, гидроксид алюминия не влиял на активность ЛПС (контрольный стандарт эндотоксина) после серийного разведения образцов, т.е. не ингибировал активность ЛПС.
Ключевые слова: коронавирусная инфекция; вакцина; пирогенность; бактериальные эндотоксины; LAL-тест
Адрес для корреспонденции: k.a.shorayeva@mail.ru Шораева К.А.
DOI: 10.47056/0365-9615-2023-176-10-449-454
Safety assessment: a comparative analysis of bacterial endotoxin quantitative content and pyrogenicity determination of the Kazakhstan vaccine QazCovid-in® against COVID-19
The levels of bacterial endotoxins were examined in both the bulk vaccine product (BVР) and the finished vaccine QazCovid-in®. Additionally, we investigated the effect of aluminium hydroxide, an adjuvant, on both the LAL-test results and in vivo pyrogenicity samples in rabbits via intravenous injection into the marginal ear vein. Our findings revealed that the administration of BVР with LPS resulted in a dose-dependent increase in body temperature in rabbits, similar to the administration of LPS alone. This suggests that the aluminium hydroxide in the vaccine did not affect the pyrogenic response in rabbits. Moreover, the LAL test results showed that the aluminium hydroxide did not hinder LPS activity after serial dilution of samples, thus having no impact on LPS activity.
Key Words: coronavirus infection; vaccine; pyrogenicity; bacterial endotoxins; LAL test